Στις φαρμακοβιομηχανίες οι ακριβείς μετρήσεις είναι καίριας σημασίας. Ακόμη και ελάχιστες αποκλίσεις, αν δεν γίνουν αντιληπτές έγκαιρα, μπορούν να επιφέρουν καταστροφικές συνέπειες. Για το λόγο αυτό η επαλήθευση της αξιοπιστίας του χρησιμοποιούμενου εξοπλισμού είναι αναγκαία σε όλες τις διαδικασίες.

Τα πρωτόκολλα IQ, OQ, PQ αποδεικνύουν ότι ο εξοπλισμός που εγκαθίσταται και χρησιμοποιείται στους χώρους παραγωγής προσφέρει υψηλό βαθμό διασφάλισης ποιότητας, με αποτέλεσμα να κατασκευάζονται τελικά προϊόντα που πληρούν όλες τις απαιτήσεις ποιότητας. Η πλήρης συμμόρφωση των φαρμακοβιομηχανιών με αυτά επιβάλλεται από τους αρμόδιους φορείς και είναι αναγκαία προϋπόθεση σύμφωνα με τα παρακάτω πρότυπα:

FDA Quality System Regulation (21 CRF Part 820)

ISO 13845: 2016 Medical Devices – Quality Management System

GHTF Quality Management Systems – Process Validations Guidance

Τι σημαίνουν όμως τα συγκεκριμένα πρωτόκολλα;

Installation Qualification (IQ) ή πιστοποίηση εγκατάστασης: Ένα όργανο ή μια μονάδα εξοπλισμού που πιστοποιείται, καθώς και όλα τα παρελκόμενα του και τυχόν βοηθητικά συστήματα, έχουν εγκατασταθεί και διαμορφωθεί σύμφωνα με τις προδιαγραφές του κατασκευαστή.

Κατά την διαδικασία πιστοποίησης ελέγχονται ενδεικτικά και διενεργούνται τα παρακάτω:

• Τοποθεσία εγκατάστασης και περιβάλλον χώρος/ Συνθήκες λειτουργίας
• Τεκμηρίωση όλων των οργάνων που λειτουργούν & ελέγχονται μέσω ηλεκτρονικού υπολογιστή
• Συγκέντρωση όλων των εγχειριδίων και των πιστοποιήσεων
• Σωστή παραλαβή-εξέταση των οργάνων και των εξαρτημάτων για πιθανές βλάβες κατά την μεταφορά του
• Εξασφάλιση της σωστής τροφοδοσίας
• Εγκατάσταση βοηθητικών οργάνων
• Έλεγχος εκδόσεων λογισμικού και σειριακών αριθμών
• Έλεγχος της εγκατάστασης και της προσβασιμότητας του συστήματος μέσω λογισμικού
• Καταγραφή των ημερομηνιών βαθμονόμησης και επικύρωσης των εργαλείων που χρησιμοποιούνται για το IQ
• Επαλήθευση των εξωτερικών συνδέσεων και της επικοινωνίας με τις περιφερειακές μονάδες
• Διαδικασίες καθαρισμού της συσκευής

Operational Qualification (OQ) ή πιστοποίηση λειτουργίας: Περιλαμβάνει τον εντοπισμό και την επιθεώρηση των χαρακτηριστικών του εξοπλισμού, τα οποία μπορούν να επηρεάσουν την ποιότητα του τελικού προϊόντος. Ο έλεγχος αυτός περιλαμβάνει κυρίως εξωτερικούς περιβαλλοντικούς παραμέτρους και έλεγχο των άρτιων αποτελεσμάτων που λαμβάνονται από την εργαστηριακή συσκευή όπως:

• Παρακολούθηση της θερμοκρασίας και τυχόν μεταβολές της (π.χ., φούρνους ξήρανσης υψηλής θερμοκρασίας)
• Συστήματα προστασίας από τη διακύμανση της θερμοκρασίας
• Διανομή της θερμοκρασίας εντός των εργαστηριακών συσκευών
• Μέτρηση και έλεγχος υγρασίας

Ειδικά για τους ζυγούς ακριβείας θα πρέπει να ελεγχθεί το ελάχιστο μετρούμενο βάρος με χρήση προτύπων βαρών, όπως επίσης και οι επιτρεπόμενες αποκλίσεις. Ταυτόχρονα, διαβεβαιώνεται ότι τα σφάλματα της συσκευής αποτυπώνονται όπως περιγράφονται στις προδιαγραφές του εκάστοτε εξοπλισμού. Τέλος γίνεται ενημέρωση-εκπαίδευση του προσωπικού.

Performance Qualification (PQ) ή πιστοποίηση απόδοσης: Πρόκειται για το τελικό στάδιο της πιστοποίησης του εξοπλισμού, όπου η ομάδα πιστοποίησης – επικύρωσης επαληθεύει και τεκμηριώνει ότι οι απαιτήσεις του χρήστη πληρούνται. Ειδικά για τους ζυγούς, εφόσον χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για ζύγιση, και επειδή έχει ήδη προηγηθεί η διαδικασία ελέγχου των μετρήσεών τους στο στάδιο OQ, δεν απαιτούνται περαιτέρω ενέργειες διακρίβωσης. Ωστόσο ο χρήστης πρέπει να καταγράψει πόσο συχνά θα διενεργούνται εσωτερικοί έλεγχοι, με ποια πρότυπα βάρη, με ποιο πρωτόκολλο, καθώς και τα αναλυτικά αποτελέσματα των μετρήσεών του. Γενικά:

• Δημιουργείται λεπτομερής κατάλογος των δεδομένων που πρέπει να καταγράφονται ή να αναλύονται κατά τη διάρκεια των δοκιμών, της βαθμονόμησης και της επικύρωσης
• Διενεργούνται δοκιμές για τη διασφάλιση σταθερής ποιότητας σε όλη την παραγωγή
• Μεθοδολογία ανάλυσης για τη λήψη δεδομένων, επιστημονικών αποφάσεων και γενικότερης αντιμετώπισης πιθανόν κίνδυνων

Όπως είναι φανερό οι διαδικασίες αυτές είναι απαραίτητες κατά την ζύγιση, αφού για παράδειγμα μια μικρή μεταβολή στην ποσότητα της ενεργής χημικής ουσίας κατά την παρασκευή ενός φαρμακευτικού σκευάσματος μπορεί να επηρεάσει τα τελικά χαρακτηριστικά του προϊόντος και την ασφάλεια του.

Η Kern & Sohn Γερμανίας παγκοσμίως γνωστή για τις αξιόπιστες λύσεις στον τομέα της εργαστηριακής ζύγισης προσφέρει την συγκεκριμένη διαδικασία πιστοποίησης, τόσο στους ζυγούς ακριβείας, όσο και τους αναλυτικούς ζυγούς. Η εταιρεία μας ως πιστοποιημένος αντιπρόσωπος της Kern & Sohn στην Ελλάδα, αναλαμβάνει εξ ολοκλήρου την έκδοση και παροχή των συγκεκριμένων πρωτοκόλλων ΙQ/OQ/PQ. Οι άρτια εκπαιδευμένοι τεχνικοί της QControl πρόσφατα επισκέφτηκαν γνωστή βιομηχανία για την εγκατάσταση αναλυτικών ζυγών υψηλής ακρίβειας και την διενέργεια των απαιτούμενων διαδικασιών, προκειμένου ο εξοπλισμός να είναι πλήρως συμμορφωμένος με τα πρωτόκολλα αυτά, όπως ορίζουν οι αρμόδιες υπηρεσίες.

Για να μάθετε περισσότερες πληροφορίες και προκειμένου η ομάδα μας, να έρθει στο εργαστήριο σας για την διαδικασία αυτήν, μην διστάσετε να επικοινωνήσετε μαζί μας.